Descrizione
Il dispositivo Panbio COVID-19 IgG/IgM Rapid Test è un test rapido diagnostico in vitro per la ricerca qualitativa degli anticorpi IgG/IgM anti SARS-CoV-2 nel siero umano, plasma, sangue intero da digitopuntura. Il dispositivo è solo per uso professionale ed è destinato ad essere utilizzato come ausilio nella diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2. Il prodotto può essere utilizzato in qualsiasi ambiente, di laboratorio e non, che soddisfi i requisiti specificati nelle istruzioni per l'uso e dalla normativa locale. Il test fornisce risultati preliminari. I risultati negativi non precludono l'infezione da SARS-CoV-2 e non possono essere utilizzati come unica base per il trattamento o per altre decisioni. Il test non è destinato ad essere utilizzato come test di screening per SARS-CoV-2 sui donatori.
Il dispositivo Panbio COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device è un test immunocromatografìco per la ricerca qualitativa degli anticorpi lgG e lgM contro SARS-CoV-2. Il dispositivo di test può essere utilizzato al letto del paziente. Il test contiene una striscia di membrana e un involucro di plastica. Il dispositivo di test mostra le lettere C, G e M sul lato destro della finestra di lettura e la lettera S sopra il Pozzetto del campione del dispositivo dove, rispettivamente, C sta per linea di Controllo, G per linea del Test IgG, M per linea del Test IgM ed S per Pozzetto del campione. Per utilizzare il test, prima deve essere applicato il sangue intero/siero/plasma nel pozzetto del campione (S) e poi devono essere aggiunte due gocce di tampone. La miscela di campione e tampone migra lungo la striscia di membrana fino alla finestra di lettura. Gli anticorpi anti IgG umane e gli anticorpi anti IgM umane sono immobilizzati separatamente nella zona G e nella zona M sulla membrana di nitrocellulosa all'interno della finestra di lettura e un anticorpo anti-coniglio di capra è immobilizzato nella zona C. Se il campione è positivo agli anticorpi IgG anti SARS-CoV-2, la linea G diventerà visibile. Se il campione è positivo agli anticorpi IgM anti SARS-CoV-2 IgM, la linea M diventerà visibile. Se il campione è negativo agli anticorpi SARS-CoV-2, diventerà visibile solo la linea C. La linea di controllo (C) deve essere sempre visibile se il test è stato eseguito correttamente. La linea di controllo visibile indica che il risultato è valido. Se la banda di controllo non appare, il risultato del test non è valido. Quando la linea di controllo, la linea di test IgG e/o la linea di test IgM sono visibili, si ha un risultato positivo. Quando è visibile solo la linea di controllo, il risultato è negativo.
Prestazioni
- Plasma
Sensibilità: 97,8% [92,1%-99,7%]
Specificità: 92,8% [88,9%-95,7%]
Concordanza complessiva: 94,1% [91,0%-96,4%]
- Digitopuntura/Sangue venoso intero
Sensibilità: 96,2% [80,4%-99,9%]
Specificità: 100,0% [85,8%-100,0%]

Modalità d'uso
Raccolta e conservazione dei campioni
- Sangue intero da digitopuntura
Pulire l'intero polpastrello (3° o 4° dito della mano non dominante) con un tampone imbevuto di alcool o un materiale di pulizia alternativo. Lasciare asciugare la punta del dito. Forare il lato del dito con una lancetta. Eliminare la prima goccia di sangue con un panno o garza asciutta. Spremere la parte centrale del contagocce e portare l'estremità aperta a contatto con il sangue. Rilasciare lentamente la pressione per aspirare il sangue nel contagocce del campione. Evitare la formazione di bolle d'aria. Interrompere il riempimento quando il sangue risale fino a raggiungere la linea contrassegnata nera (20 mcl). Dopo aver raccolto il campione di sangue dal dito, applicare un cerotto o posizionare un tampone di garza o un batuffolo di cotone sul dito fino a quando l'emorragia non si arresta. Il sangue intero raccolto tramite digitopuntura deve essere analizzato immediatamente o non più di 2 minuti dopo il prelievo.
- Sangue intero da venipuntura
Utilizzando la venipuntura, raccogliere il sangue intero in una provetta di raccolta con EDTA, citrato di sodio o epar1na e miscelare bene. Se il campione di sangue non viene testata immediatamente, deve essere refrigerato a 2-8°C. Se conservato a 2-8°C, il campione di sangue deve essere testato entro 2 giorni. Non congelare i campioni di sangue intero.
- Siero o Plasma
Siero: Raccogliere il sangue intero nella provetta di raccolta (non contenente anticoagulanti) mediante venipuntura, lasciare riposare per 30 minuti per consentire la coagulazione del sangue e poi centrifugare il sangue per ottenere il campione di siero.
Plasma: Raccogliere il sangue intero in una provetta di raccolta con EDTA, citrato di sodio o eparina mediante venipuntura e poi centrifugare il sangue per ottenere un campione di plasma.
La centrifugazione a 1.000-1.500 x g per circa 5 minuti è necessaria, ma non è necessaria la refrigerazione. Se i campioni di siero o di plasma non vengono testati immediatamente, devono essere refrigerati a 2-8°C per un massimo di 3 giorni. Se il test viene ritardato più di 3 giorni, il camp1one deve essere congelato -20°C±10°C. Tre cicli di congelamento/scongelamento non mostrano alcun impatto sul risultato del test.
Procedura del test
Lasciare che il dispositivo, il buffer e il campione raggiungano la temperatura ambiente (15-30°C) prima dell'analisi.
1. Rimuovere il dispositivo dall'involucro e utilizzarlo il più presto possibile (entro un'ora).
2. Collocare il dispositivo su una superficie pulita e piana. Scrivere l'identificativo del campione sul dispositivo.
3. Aggiungere il campione e il buffer nel pozzetto del campione (S) del dispositivo.
- Per sangue intero da digitopuntura
Riempire la pipetta contagocce e trasferire circa 20 mcl di campione di sangue intero sul pozzetto del campione (S) toccando il fondo del pozzetto del campione (S) con la punta del contagocce. Successivamente, tenendo il flacone buffer in verticale, aggiungere 2 gocce di buffer (circa 60 mcl) al pozzetto del campione (S). Avviare il timer e attendere 10 minuti.
- Per sangue intero da venipuntura
Può essere utilizzata una micropipetta per applicare 20 mcl di sangue intero al pozzetto del campione (S). Successivamente, tenendo il flacone buffer in verticale, aggiungere 2 gocce di buffer (circa 60 mcl) al pozzetto del campione (S). Avviare il timer e attendere 10 minuti.
- Per siero o plasma
Può essere utilizzata una micropipetta per applicare 10 mcl di siero o plasma al pozzetto del campione (S). Successivamente, tenendo il flacone del buffer in verticale, e aggiungere 2 gocce di tampone (circa 60 mcl) al pozzetto del campione (S). Avviare il timer e attendere 10 minuti.
4. Quando la reazione inizia, un fronte di migrazione di colore rosso si muove attraverso la finestra di lettura del dispositivo.
5. Attendere che appaia/no la/e linea/e rossa/e. Leggere i risultati del test a 10 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti.
Interpretazione dei risultati
IgG positivo: Compaiono sia la linea di controllo, sia la linea di test IgG all'interno della finestra di lettura.
IgM positivo: Compaiono sia la linea di controllo, sia la linea di test IgM all'interno della finestra di lettura.
IgM e IgG positivo: Compaiono sia la linea di controllo, sia le linee di test IgM e IgG all'interno della finestra di lettura.
Negativo: Compare solo la linea di controllo e nessuna linea di test all'interno della finestra di lettura.
Invalido: Non compare la linea di controllo; se ciò accade, si raccomanda di leggere nuovamente il foglietto illustrativo prima di testare nuovamente il campione con un nuovo dispositivo.

Avvertenze
Temperature più elevate fino a 55°C per un periodo di tempo limitato (cioè fino a 48 ore cumulative) non hanno alcun impatto sulle prestazioni del test. Non conservare il kit nel congelatore. Il dispositivo di test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell'utilizzo. Non utilizza rio se la busta è danneggiata o il sigillo è rotto. Dopo aver aperto la busta, il test è sensibile ad un'umidità relativa superiore al 70%. Non riutilizzare il dispositivo di test. EDTA, citrato di sodio ed eparina sono stati validati e possono essere utilizzati come anticoagulanti. Altri anticoagulanti non sono stati validati. Non utilizzare il campione trattato con altri anticoagulanti. Non mescolare buffer provenienti da diversi lotti di kit. Non toccare il pozzetto del campione o la finestra di lettura del dispositivo direttamente con il dito, poiché ciò può causare risultati errati.
Solo per uso professionale diagnostico in vitro. Non mangiare, bere o fumare nella zona in cui si manipolano i campioni o i kit per le analisi. Leggere attentamente le istruzioni prima di eseguire il test. Indossare DPI come guanti, camici da laboratorio e protezioni per gli occhi quando si manipolano i campioni. Seguire le adeguate direttive di controllo delle infezioni nel trattamento dei campioni e degli oggetti ad essi connessi. Evitare spruzzi o formazione di aerosol e pulire accuratamente le fuoriuscite utilizzando un disinfettante appropriato, come alcol, isopropanolo o ipoclorito di sodio. Decontaminare e smaltire tutti i campioni, i kit di reazione e i materiali potenzialmente contaminati, come se fossero rifiuti infettivi, in un contenitore per rischio biologico. Il buffer contiene lo 0,09% di azoturo di sodio come conservante, che può essere tossico se ingerito. Quando si verifica la contaminazione degli occhi, sciacquare con acqua corrente per almeno 15 minuti.
Il test Panbio COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device è solo per uso diagnostico in vitro. Questo test deve essere utilizzato per la ricerca di anticorpi contro SARS-CoV-2 nel siero umano, nel plasma e sangue intero da digitopuntura. Altri fluidi corporei o campioni diluiti possono non dare risultati accurati e non devono essere utilizzati. Per il prelievo venosa e del plasma, come anticoagulanti possono essere usati I'EDTA, il citrato di sodio o l'eparina. Altri anticoagulanti non sono stati validati e possono dare risultati non corretti. Come per tutti i test diagnostici, tutti i risultati devono essere interpretati insieme ad altre informazioni cliniche a disposizione del medico. Il test rileva gli anticorpi SARS-CoV-2 che si sviluppano come parte della risposta immunitaria dell'organismo all'infezione causata dal virus piuttosto che rilevare il virus stesso. Un risultato negativo non esclude la possibilità di un'infezione da SARS-CoV-2, in particolare in coloro che sono stati in contatto con il virus meno di 14 giorni prima del test. Test di follow up con diagnostiche molecolari dovrebbero essere considerati per escludere l'infezione in questi individui.
Il test mostrerà risultati negativi nelle seguenti condizioni:
Il titolo degli anticorpi del nuovo coronavirus nel campione è inferiore al limite minimo di rilevazione del test, oppure non erano stati sviluppati anticorpi verso il nuovo coronavirus al momento della raccolta del campione.
Non esiste una correlazione positiva tra l'intensità di una linea rossa nell'area G e/o M e il titolo dell'anticorpo nel campione.
Risultati positivi possono essere dovuti a infezione passata o presente da ceppi di coronavirus non-SARS-CoV-2, come coronavirus HKU1, NL63, OC43 o 229E.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 30°C. Lontano da luce solare, in luogo asciutto.
Validità a confezionamento integro: 12 mesi.

Formato
Il kit ICO-T402 contiene:
25 Dispositivi di test confezionati singolarmente in buste con essiccante
1 Buffer (flacone da 3 ml)
25 Pipette contagocce per campione
1 Istruzioni per l'uso
Il kit ICO-T40203 contiene:
25 Dispositivi di test confezionati singolarmente in buste con essiccante
1 Buffer (flacone da 3 ml)
25 Pipette contagocce per campione
25 Lancette pungidito
25 Cerotti
26 Tamponi imbevuti di alcool
1 Istruzioni per l'uso
1 Guida di riferimento

Cod. ICO-T402 (Senza lancette pungidito)
ICO-T40203 (Con lancette pungidito)