Descrizione
Il test rapido Clinitest Rapid COVID-19 Antigen Test è un dosaggio immunocromatografico in vitro per la rilevazione qualitativa dell’antigene della proteina nucleocapside del virus SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale o di tampone nasofaringeo diretto (NP) prelevati direttamente da individui sospettati di essere affetti da COVID-19 dal loro medico. Ha lo scopo di aiutare nella diagnosi rapida delle infezioni da SARS-CoV-2 e può essere utilizzato dagli operatori sanitari fino a dieci giorni dopo l'insorgenza dei sintomi. I risultati negativi di pazienti con insorgenza dei sintomi oltre i dieci giorni devono essere trattati come presunti e può essere eseguita una conferma con un dosaggio molecolare, se necessario, per la gestione del paziente. Il Clinitest Rapid COVID-19 Antigen Test non distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.
Il Clinitest Rapid COVID-19 Antigen Test è un dosaggio immunocromatografico su membrana che utilizza anticorpi monoclonali altamente sensibili per rilevare la proteina nucleocapside del virus SARS-CoV-2 in tampone nasofaringeo diretto (NP) o tampone nasale. La striscia reattiva è composta dalle seguenti parti: tampone del campione, tampone del reagente, membrana di reazione e tampone assorbente. Il tampone del reagente contiene l’oro colloidale coniugato con gli anticorpi monoclonali diretti contro la proteina nucleocapside del virus SARS-CoV-2; la membrana di reazione contiene gli anticorpi secondari per la proteina nucleocapside del virus SARS-CoV-2. L’intera striscia è fissata all’interno di un dispositivo in plastica. Quando si aggiunge il campione nel pozzetto del campione, i coniugati essiccati nel tampone del reagente si dissolvono e migrano insieme al campione. Se nel campione è presente l’antigene del nucleocapside SARS-CoV-2, si forma un complesso con il coniugato anti-SARS-2 e il virus viene catturato dagli anticorpi monoclonali anti-SARS-2 specifici che rivestono l’area della linea di test (T). L’assenza della linea di test (T) suggerisce un risultato negativo. Per fungere da controllo procedurale, nell’area della linea di controllo (C) compare sempre una linea rossa a indicare che è stato aggiunto il volume adeguato di campione e ha avuto luogo l’assorbimento della membrana.
LOD: 1,15x10 ² TCID ₅₀/ml
Prestazioni cliniche tampone nasofaringeo
Sensibilità relativa: 98,32% (IC 95% da 94,06% a 99,80%)
Specificità relativa: 99,60% (IC 95% da 98,83% a 99,92%)
Accuratezza: 99,42% (IC 95% da 98,66% a 99,81%)
Prestazioni cliniche tampone nasale
Sensibilità relativa: 97,25% (IC 95% da 92,17% a 99,43%)
Specificità relativa: 100% (IC 95% da 97,16% a 100%)
Accuratezza: 98,73% (IC 95% da 96,35% a 99,74%)

Modalità d'uso
Raccolta dei campioni
- Tampone nasofaringeo
1) Utilizzando il tampone sterile fornito nel kit, inserire con cura il tampone nella narice del paziente.
2) Passare il tampone sulla superficie della rinofaringe posteriore e ruotare il tampone più volte.
3) Estrarre il tampone dalla cavità nasale. Il campione è ora pronto per la preparazione utilizzando il tampone di estrazione fornito nel kit del test.
- Tampone nasale
1) Utilizzando il tampone sterile fornito nel kit, inserire con cura il tampone in una narice del paziente. La punta del tampone deve essere inserita fino a 2-4 cm fino a quando non si incontra resistenza.
2) Ruotare il tampone 5 volte lungo la mucosa all’interno della narice per garantire che vengano raccolti sia il muco sia le cellule.
3) Utilizzando lo stesso tampone, ripetere questo processo nell’altra narice per garantire che venga raccolto un campione adeguato da entrambe le cavità nasali.
4) Estrarre il tampone dalla cavità nasale. Il campione è ora pronto per la preparazione utilizzando il tampone di estrazione fornito nel kit del test.
Preparazione del campione
Inserire la provetta di estrazione del test nella stazione di lavoro in dotazione con il kit. Assicurarsi che la provetta sia in posizione verticale e tocchi il fondo della stazione di lavoro. Erogare 0,3 ml (circa 10 gocce) del tampone di estrazione del campione nella provetta di estrazione. Inserire il tampone nella provetta di estrazione contenente 0,3 ml del tampone di estrazione. Ruotare il tampone almeno 6 volte premendone allo stesso tempo la testa contro il fondo e la parete laterale della provetta di estrazione. Lasciare il tampone nella provetta di estrazione per 1 minuto. Premere varie volte la provetta dall’esterno per immergere il tampone. Rimuovere il tampone.
Non rimettere il tampone sterile nella confezione di carta originale. Il campione deve essere testato subito dopo la raccolta. Se non è possibile procedere immediatamente al test del campione, collocarlo all’interno di una provetta di plastica nuova per uso generico. Assicurarsi che il punto di rottura del tampone sia a livello con l’apertura della provetta. Piegare l’asta del tampone a un angolo di 180° per spezzarla in corrispondenza del punto di rottura. Può essere necessario ruotare con cautela l’asta del tampone per spezzarla completamente. Assicurarsi che il tampone stia completamente all’interno della provetta di plastica e che la tenuta sia ermetica. Se il test non viene eseguito entro un’ora, il campione deve essere smaltito ed è necessario prelevarne un altro da sottoporre a test.
Procedura del test
Prima di eseguire il test, attendere che il dispositivo del test, il campione e il tampone di estrazione si equilibrino a temperatura ambiente (15–30°C).
1. Appena prima del test rimuovere il dispositivo dalla busta sigillata e posizionarlo su una superficie piana.
2. Premere l’ugello contenente il filtro sulla provetta di estrazione. Assicurarsi che l’ugello sia innestato saldamente.
3. Tenere la provetta di estrazione in verticale e aggiungere 4 gocce (circa 100 ìL) di soluzione campione dalla provetta nel pozzetto del campione.
4. Avviare il timer.
5. Leggere i risultati al minuto 15. Non interpretare il risultato dopo 20 minuti.
Interpretazione dei risultati
Positivo: La presenza di due linee, ossia linea di controllo (C) e linea di test (T), all’interno della finestra del risultato indica un risultato positivo.
Negativo: La presenza della sola linea di controllo (C) all’interno della finestra del risultato indica un risultato negativo.
Invalido: Se dopo aver eseguito il test la linea di controllo (C) non è visibile all’interno della finestra del risultato, il risultato è considerato non valido. I risultati non validi possono essere dovuti al mancato rispetto delle istruzioni o al deterioramento del test una volta superata la data di scadenza. Si consiglia di testare nuovamente il campione impiegando un test nuovo.
L’intensità del colore nell’area della linea di test (T) può variare a seconda della concentrazione degli analiti presenti nel campione. Pertanto, qualsiasi tonalità di colore nell’area della linea di test (T) deve essere considerata positiva. Questo test ha natura esclusivamente qualitativa e non consente di determinare la concentrazione degli analiti nel campione.
Un volume di campione insufficiente, una procedura operativa errata o test scaduti sono le ragioni più probabili all’origine degli errori che interessano la banda di controllo.

Avvertenze
Solo per uso diagnostico in vitro. Il dispositivo di test deve rimanere all’interno della busta sigillata fino all’uso. Tamponi, provette e dispositivi di test sono esclusivamente monouso. Le soluzioni contenenti sodio azide possono dare luogo a reazioni esplosive con le tubature in piombo o rame. Usare ingenti quantità d’acqua per scaricare le soluzioni usate in un lavandino. Non scambiare tra loro né mescolare i componenti di lotti di kit diversi. I test devono essere eseguiti esclusivamente con i tamponi in dotazione con il kit. Per ottenere risultati accurati, non usare campioni che presentano tracce di sangue o una viscosità eccessiva. Durante l’esecuzione di ogni test e la manipolazione dei campioni dei pazienti, indossare un’adeguata attrezzatura di protezione personale e guanti. Cambiare i guanti tra una manipolazione e l’altra di campioni sospettati di COVID-19. I campioni devono essere trattati come indicato nelle sezioni Raccolta del campione e Procedura di preparazione del campione presenti nel foglietto illustrativo del prodotto. La mancata osservanza delle istruzioni per l’uso può portare a risultati imprecisi. Quando si trattano campioni di pazienti con infezione da SARS-CoV-2, è necessario seguire sempre le corrette tecniche di sicurezza di laboratorio. Le strisce reattive utilizzate con i tamponi dei pazienti e i flaconi di tampone di estrazione usati possono essere potenzialmente infettivi. Devono essere stabiliti dal laboratorio metodi di manipolazione e smaltimento adeguati in conformità con i requisiti normativi locali. La raccolta e conservazione inadeguate o non appropriate del campione possono incidere negativamente sui risultati. Umidità e temperatura possono incidere negativamente sui risultati. Smaltire il dispositivo e i materiali per il test come rifiuti a rischio biologico in conformità con i requisiti nazionali, statali e locali.
Non congelare alcun componente del kit di test. Non usare il dispositivo di test e i reagenti dopo la data di scadenza. I dispositivi di test rimasti per più di un'ora all'esterno della busta sigillata devono essere smaltiti.
Questo test non determina l’eziologia dell’infezione respiratoria causata da microorganismi diversi dal virus SARS-CoV-2. Il test rapido Clinitest Rapid COVID-19 Antigen Test può rilevare il SARS-CoV-2 sia vitale sia non vitale. Le prestazioni del Clinitest Rapid COVID-19 Antigen Test dipendono dalla carica di antigene e possono non essere correlate con i risultati della coltura virale eseguita sullo stesso campione. Il mancato rispetto della procedura del test può incidere negativamente sulle prestazioni del test e/o invalidare il risultato del test. Se il risultato del test è negativo e i sintomi clinici persistono, si consiglia di eseguire ulteriori test impiegando altri metodi clinici. Un risultato negativo non esclude in alcun momento la presenza di antigeni SARS-CoV-2 nel campione in quanto questi potrebbero essere presenti a livelli inferiori al livello di rilevazione minimo del test oppure il campione potrebbe essere stato raccolto e trasportato in maniera non adeguata. Come per gli altri test diagnostici, la conferma della diagnosi deve essere formulata esclusivamente da un medico dopo un’attenta valutazione dei risultati clinici e di laboratorio. I risultati positivi del test non escludono co-infezioni con altri patogeni. I risultati positivi del test non differenziano tra SARS-CoV e SARS-CoV-2. La quantità di antigene in un campione può diminuire all’aumentare della durata della malattia. I campioni raccolti dopo il decimo giorno di malattia hanno più probabilità di essere negativi rispetto a un dosaggio RT-PCR. I risultati negativi di pazienti con insorgenza dei sintomi oltre i dieci giorni, devono essere trattati come presunti e la conferma può essere effettuata con un dosaggio molecolare, se necessario, per la gestione del paziente. I risultati negativi non escludono l’infezione da SARS-CoV-2 e non devono essere utilizzati come unica base per le decisioni di trattamento o di gestione del paziente, comprese le decisioni di controllo dell’infezione.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente o refrigerato (2–30°C).
Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato
Il kit comprende:
20 cassette di test
2 flaconi di tampone di estrazione
20 tamponi sterili
20 provette di estrazione e puntali
1 stazione di lavoro
1 foglietto illustrativo

Cod. 11555845